EN
2022年验证总计划拉开新一年验证工作序幕 ，在其指导下，友搏药业冻干车间验证工作如火如荼的有序开展。无菌工艺模拟是无菌工艺生产的关键环节，也是每次外部检查的重点 。自2月13日开始，前后历时近一个月 ，在质保部中控组、质控部 、冻干车间、工程部等部门的全力配合下 ，质保部验证组成功组织了无菌工艺模拟再验证实施。
《礼记・中庸》记载：“凡事豫则立，不豫则废。言前定则不跲 ，事前定则不困，行前定则不疚 ，道前定则不穷”。为充分保证本次验证工作效果 ，在验证开展前，质保部验证组全面查阅各项最新指南及法规，并着重对各关键工序的模拟时长及干预措施进行了设计。首创实施了培养基灌装和空瓶运行间切换 、培养基灌装和设备空转运行切换两种模拟灌装方式，以保证更准确反映实际生产中污染风险及法规符合性。
验证是一项跨部门的工作，既是对相关人员技术水平能力的考验，也是对相关团队协同合作意识的考量。验证期间，冻干车间岗位操作员配合娴熟，操作精准；质保部验证组全程跟踪，收集数据并配合质控部及中控组取样，记录 、整理分析；质控部全程对培养基适用性、胶塞 、中间品、成品等进行精确检验 ；工程部全力保障水、电、气供应，确保各设备平稳运行。各协同部门配合紧密，认真严谨，全力以赴，完美的展现了友搏团队的凝聚力与向心力 。
未来的工作中，友搏药业质保部验证组将一如既往地 ，在提升全组个人专业能力的同时，积极推进水针车间及冻干车间相关验证工作的开展 ，为确保公司2022年各项验证工作如期圆满完成，助力赋能 。
